Sociedad científica de médicos especialistas en Laboratorio Clínico – Chile

Recomendación de la Sociedad Científica de Médicos Especialistas en Laboratorio Clínico SMLC, Referente a la Utilización de la Muestra Saliva, en la Prueba de PCR en Tiempo Real para SARS-CoV-2

Respecto de las recientes indicaciones del Ministerio de Salud referente a la utilización de la muestra de saliva para el diagnóstico molecular de SARS-CoV2 en la red de diagnóstico COVID-19 del país, la Sociedad Médica de Laboratorio Clínico declara lo siguiente:
Desde inicios de la presente pandemia, la implementación de la detección molecular para SARS-CoV-2 ha sido un gran desafío, especialmente frente a la poca disponibilidad de métodos estandarizados, sistemas de diagnósticos validados por entidades competentes (FDA de Estados Unidos, CE-IVD de la Comunidad Europea, entre otras) y la escasez mundial de reactivos, insumos e instrumental de laboratorio. Las pruebas de laboratorio de SARS Cov 2 cuentan con recientes y pocas alternativas de controles externos que la mayoría en Chile no ha adquirido y son importantes para el aseguramiento de la calidad de los resultados.
La implementación de una metodología como la descrita para la toma de muestra, involucra diversos puntos críticos, como el levantamiento de los métodos en que es factible su implementación, con un protocolo y sistema de toma de muestras, el almacenaje de muestras, sistema de registros, proceso analítico ( sistema de amplificación manual o automatizado), sistema de gestión de calidad, puntos de corte (positivo/negativo/indeterminado), reporte de resultados y revisión de aspectos críticos de bioseguridad y su desempeño comparado con el hisopado Nasofaríngeo que es la muestra de elección actualmente.
La muestra tradicionalmente utilizada de hisopado nasofaríngeo (HNF), es una muestra altamente estandarizada, confiable, de recolección simple y biosegura (para el paciente y el operador) y de gran dominio por parte de los laboratorios clínicos del país. Estos factores hacen del HNF, el método de toma de muestra más indicado para las competencias técnicas de los laboratorios clínicos, especialmente en el contexto de emergencia sanitaria que enfrenta el país.
En la actualidad existen algunos estudios publicados que avalan la utilización de muestras de saliva para la detección molecular para SARS.CoV-2, sin embargo, son reportes de una envergadura limitada y que requieren de competencias e infraestructura que no están disponibles en la mayoría de los laboratorios de la red asistencial. Existen además aspectos de bioseguridad en la toma de la muestra de saliva que es necesario abordar y definir, para no poner en riesgo al personal que trabaja en el procesamiento de los exámenes y no afectar la calidad del resultado. Otros factores no menos importantes son los logísticos,
como el almacenaje de estas muestras en condiciones adecuadas en espera de su procesamiento. Desafortunadamente estas muestras requieren de contenedores de mayor volumen, en comparación con un tubo de HSF. Lamentablemente la disponibilidad de espacio y la capacidad de los equipos de frío es muy limitada en la mayoría de los laboratorios del país.
Otro aspecto técnico no menor, es que los sistemas de detección molecular utilizados en el país, no están validados o al menos verificados utilizando la muestra de saliva como matriz, lo cual desde los criterios analíticos y de gestión de calidad, representa un riesgo no evaluado para la confiabilidad de los resultados. Un cambio de este tipo se puede hacer con un procedimiento de validación previa y es lo que se sugiere realizar antes de implementar.
La SMLC, siempre está dispuesta a modernizar y mejorar los sistemas de diagnóstico de laboratorio en favor de la salud de los pacientes, pero consideramos que en este momento epidemiológico, en pleno desarrollo de la pandemia, es necesaria una actitud más prudente y responsable, conservando al HNF como muestra clínica de elección para los casos sospechosos de COVID-19. La SMLC, valora las iniciativas de innovación y sugiere la realización de un estudio piloto por el laboratorio de referencia del Instituto de Salud Pública, Universidades u otro centro reconocido, que pueda definir con mayor claridad la aplicabilidad en la realidad de la red asistencial y los requerimientos técnicos de estandarización, calidad y bioseguridad para su implementación en los laboratorios de nuestro país.
Nuestra sociedad científica es un referente técnico importante y representativo del trabajo asistencial de los laboratorios, como médicos especialistas en Laboratorio Clínico y como tales ponemos todo nuestro conocimiento y experiencia al servicio del Ministerio de Salud, para consultas respecto de este o cualquier tema relativo a exámenes de Laboratorio Clínico, pues sabemos desde dentro cómo gestionar los recursos, implementar innovaciones y asegurar el resultado de un examen, para atender mejor a los pacientes y que las decisiones médicas que se tomen sean las más asertadas.

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